潔凈術(shù)語：1.醫(yī)藥潔凈室空氣懸浮粒子和微生物濃度,以及溫度、濕度、壓力等參數(shù)受控的醫(yī)藥生產(chǎn)房間或限定的空間。2.醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房 包含醫(yī)藥潔凈室的用于藥品生產(chǎn)及質(zhì)量控制的建筑物。3.人員凈化用室人員在進人醫(yī)藥潔凈室之前按一定程序進行凈化的房間。4.物料凈化用室物料在進入醫(yī)藥潔凈室之前按一定程序進行凈化的房間。5.受控環(huán)境 以規(guī)定方法對污染源進行控制的特定區(qū)域。6，千級潔凈室裝修哪家好，千級潔凈室裝修哪家好.懸浮粒子用于空氣潔凈度分級的空氣懸浮粒子尺寸范圍在0，千級潔凈室裝修哪家好.1um~1000um的固體和液體粒子。潔凈室的設(shè)計應(yīng)為施工安裝、系統(tǒng)設(shè)施驗證、維護管理、檢修測試和安全運行創(chuàng)造必要的條件。千級潔凈室裝修哪家好

潔凈廠總平面布置：1.廠區(qū)的總平面布置應(yīng)符合國家有關(guān)工業(yè)企業(yè)總平面設(shè)計要求、滿足環(huán)境保護的要求,同時應(yīng)避免交叉污染。2.廠區(qū)應(yīng)按生產(chǎn)、行政、生活、輔助等不同使用功能合理分區(qū)布局。3.醫(yī)藥工業(yè)潔浄廠房應(yīng)布置在廠區(qū)內(nèi)環(huán)境清潔,且人流、物流不穿越或少穿越的地段,并應(yīng)根據(jù)藥品生產(chǎn)特點布局。4.兼有原料藥和制劑生產(chǎn)的藥廠,原料藥生產(chǎn)區(qū)應(yīng)位于制劑生產(chǎn)區(qū)全年zui 小頻率風向的上風側(cè)。三廢處理、鍋爐房等有較嚴重污染的區(qū)域,應(yīng)位于廠區(qū)全年zui 小頻率風向的上風側(cè)。5.青霉素類等高致敏***品的生產(chǎn)廠房,應(yīng)位于其他醫(yī)藥生產(chǎn)廠房全年zui 小頻率風向的上風側(cè)。江蘇印刷包裝潔凈室施工公司潔凈室潔凈室內(nèi)設(shè)備通氣口應(yīng)設(shè)置除菌過濾器。

潔凈無菌生產(chǎn)潔凈室內(nèi)不應(yīng)設(shè)置地漏和水斗。無菌生產(chǎn)潔凈室所用的水應(yīng)經(jīng)過滅菌處理。無菌生產(chǎn)潔凈室內(nèi)的設(shè)備/器具使用完畢后應(yīng)移出本區(qū)域清洗,并經(jīng)過滅菌后進入。采用在線清洗在線消毒的生產(chǎn)設(shè)備,其下水/凝水應(yīng)直接排出無菌生產(chǎn)潔凈室外。1.無菌生產(chǎn)潔凈室內(nèi)設(shè)備通氣口應(yīng)設(shè)置除菌過濾器。滅菌產(chǎn)生的水蒸氣應(yīng)排出無菌生產(chǎn)潔凈室。2.無菌生產(chǎn)潔凈室應(yīng)設(shè)置環(huán)境消毒/滅菌設(shè)施.以降低環(huán)境的微生物負荷。無菌生產(chǎn)潔凈室內(nèi)使用的清洗劑/消毒劑應(yīng)經(jīng)過滅菌/除菌處理。3.無菌生產(chǎn)潔凈室的凈化更衣設(shè)施應(yīng)滿足本標準第5.2.2條、第5.2.4條的要求。

潔凈醫(yī)藥潔凈室的布置應(yīng)符合下列規(guī)定:1.在滿足生產(chǎn)工藝和噪聲要求的前提下,空氣潔凈度級別高的醫(yī)藥潔凈室宜靠近空調(diào)機房布置,空氣潔凈度級別相同的工序和醫(yī)藥潔凈室的布置宜相對集中。2.不同空氣潔凈度級別醫(yī)藥潔浄室之間的人員出入和物料傳送應(yīng)有防止污染的措施。3.醫(yī)藥工業(yè)潔浄廠房內(nèi),宜靠近生產(chǎn)區(qū)設(shè)置與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)的原輔料、半成品和成品存放區(qū)域。存放區(qū)域內(nèi)宜設(shè)置待驗區(qū)和合格品區(qū),也可采取控制物料待檢和合格狀態(tài)的措施。不合格品應(yīng)設(shè)置專區(qū)存放。4.高致敏***品(青霉素類)、生物制品(如卡介苗類和結(jié)核菌素類)、血液制品的生產(chǎn)廠房應(yīng)**設(shè)置,其生產(chǎn)設(shè)施和設(shè)備應(yīng)**。5.生產(chǎn)β-內(nèi)酰胺結(jié)構(gòu)類藥品、性 ***類避孕藥品、含不同核素的放射***品生產(chǎn)區(qū)必須與其他藥品生產(chǎn)區(qū)嚴格分開。6.炭疽杄菌、肉毒梭狀芽孢杄菌、破傷風梭狀芽孢杄菌應(yīng)使用**生產(chǎn)設(shè)施生產(chǎn)。7.某些 ***類、細胞毒性類、高活性化學(xué)藥品生產(chǎn)區(qū)應(yīng)使用**生產(chǎn)設(shè)施。特殊情況下,當采取特別防護揹施并經(jīng)過必要的驗證,上述藥品制劑則可通過階段性生產(chǎn)方式共用同一生產(chǎn)設(shè)施。潔凈室傳入無菌生產(chǎn)潔凈室的物品應(yīng)有滅菌和消毒設(shè)施。

潔凈醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房應(yīng)設(shè)置防止昆蟲和其他動物進入的設(shè)施：1.人員凈化。2.醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房內(nèi)人員凈化用室和生活用室的設(shè)置應(yīng)符合下列規(guī)定:3.人員凈化用室應(yīng)根據(jù)藥品生產(chǎn)工藝和空氣潔凈度級別要求設(shè)置。不同空氣潔凈度級別的醫(yī)藥潔凈室的人員凈化用室宜分別設(shè)置。4.人員浄化用室應(yīng)設(shè)置存雨具、換鞋、存外衣、洗手、更換潔凈工作服等設(shè)施。5.盥洗室、休息室等生活用室可根據(jù)需要設(shè)置,但不得對藥品生產(chǎn)造成不良影響。6.實驗動物房應(yīng)當與其他區(qū)域嚴格分開,并應(yīng)具有**的空氣處理設(shè)施和動物**通道。潔凈室適用于新建、擴建和改建的醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設(shè)計。江蘇印刷包裝潔凈室施工公司

潔凈室在線滅菌設(shè)施的下水及蒸汽凝水必須排出本區(qū)域外。千級潔凈室裝修哪家好

潔凈：A/B級醫(yī)藥潔浄室內(nèi)不應(yīng)設(shè)置清潔工具的洗滌間,清潔工具不宜在A/B級醫(yī)藥潔凈室內(nèi)存放，在A/B級區(qū)域內(nèi)存放的清潔工具必須經(jīng)過滅菌處理5.潔凈工作服洗滌、干燥和整理應(yīng)符合下列規(guī)定洗衣間宜單獨設(shè)置。潔浄工作服的洗滌、干燥和整理室其空氣潔凈度級別不應(yīng)低于D級2.不同空氣潔凈度級別的醫(yī)藥潔凈室內(nèi)使用的工作服,應(yīng)分別清洗、整理。特殊藥品的取樣區(qū)應(yīng)**。原輔料稱量室應(yīng)專門設(shè)計,產(chǎn)塵量大的稱量操作應(yīng)具有粉塵控制的措施。稱量室的空氣潔凈度級別應(yīng)與生產(chǎn)環(huán)境相同。千級潔凈室裝修哪家好

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