醫(yī)療器械與藥品相容性研究主要包含三個(gè)部分：a)吸附研究、b)可瀝濾物研究-已知物、c)可瀝濾物研究-未知物。醫(yī)療器械相容性研究是非常具有挑戰(zhàn)性的，不僅要有專業(yè)的技術(shù)人員對(duì)可產(chǎn)生潛在浸出物進(jìn)行準(zhǔn)確定性，山東包材哪家比較好，而且需要專業(yè)的儀器對(duì)潛在浸出物進(jìn)行定量研究，從而為醫(yī)療器械的安全性評(píng)價(jià)提供可靠的數(shù)據(jù)支持。

根據(jù)ISO10993/GB16886的相關(guān)要求，山東包材哪家比較好，企業(yè)需要對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行生物學(xué)評(píng)價(jià)，以保障醫(yī)療器械產(chǎn)品使用過程中的安全性，山東包材哪家比較好。作為生物學(xué)評(píng)價(jià)的首要步驟，材料化學(xué)表征為醫(yī)療器械安全性評(píng)價(jià)提供了必要的數(shù)據(jù)支撐。

    按照材質(zhì)細(xì)化分類：無色（或棕色）藥用鈉鈣玻璃管、無色（或棕色）藥用低硼硅玻璃管、無色（或棕色）中硼硅玻璃輸液瓶、無色（或棕色）中硼硅玻璃管制注射劑瓶、無色（或棕色）中硼硅玻璃安瓿瓶、無色（或棕色）鈉鈣玻璃注射液瓶、無色（或棕色）鈉鈣玻璃輸液瓶、無色（或棕色）鈉鈣玻璃管制注射劑瓶、無色（或棕色）高硼硅玻璃安瓿瓶、低硼硅玻璃輸液瓶、低硼硅玻璃管制注射劑瓶、無色（或棕色）低硼硅玻璃安瓿瓶、多層共擠輸液用袋、三層共擠輸液用袋、共擠復(fù)合膜軟袋、聚丙烯輸液瓶、低密度聚乙烯輸液瓶、口服液體藥用聚醋瓶、口服液體藥用聚丙烯瓶、口服溶液硅橡膠墊片、注射液用鹵化（氯化和溴化）丁基橡膠塞、注射用無菌粉末用鹵化（氯化和溴化）丁基橡膠塞、藥用合成聚異戊二烯墊片、口服制劑用硅橡膠膠塞、墊片、預(yù)灌封注射器組合件(帶注射針)、預(yù)灌封注射器用棚硅玻璃針管、預(yù)灌封注射器用不銹鋼注射針、預(yù)灌封注射器用氯化丁基橡膠活塞、預(yù)灌封注射器用溴化丁基橡膠活塞、預(yù)灌封注射器用聚異戊二烯橡膠樹頭護(hù)帽、一次性輸液器具。

醫(yī)療器械與藥品相容性研究是醫(yī)療器械安全性評(píng)價(jià)中非常重要的一部分，企業(yè)需要識(shí)別材料與人體接觸過程中潛在的風(fēng)險(xiǎn)，針對(duì)潛在的風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行必要的分析測試并作出相應(yīng)的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估。NMPA器審中心發(fā)布的《一次性使用輸注器具產(chǎn)品注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》中明確提出，“對(duì)于預(yù)期用于輸注藥品的器具，企業(yè)需提交所輸注藥品與器具的相容性研究報(bào)告”，同時(shí)藥械組合產(chǎn)品、醫(yī)用霧化器等預(yù)期與藥品或血液接觸的醫(yī)療器械產(chǎn)品在進(jìn)行安全性評(píng)價(jià)研究過程中，都應(yīng)開展相應(yīng)的相容性研究。

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