"無機物/填料定性定量

定義：通過微譜分析確定樣品中含有的一種或多種無機物/填料的化學(xué)名稱及含量，湖南醫(yī)藥密封性功效檢測方法，其中天然類無機物/填料，如蒙脫土、膨潤土等，需根據(jù)樣品情況指定分析方案，分析費用與服務(wù)周期另行商議。

該類服務(wù)項目須根據(jù)報告結(jié)果中的無機物/填料數(shù)量進行收費。

“無機物/填料定性定量”報告結(jié)果包括：提供樣品中一種或多種無機物/填料的化學(xué)名稱及含量；如果未檢出，湖南醫(yī)藥密封性功效檢測方法，則給出檢出限，湖南醫(yī)藥密封性功效檢測方法。

“無機物/填料定性定量”售后技術(shù)服務(wù)包括：（1）解釋報告結(jié)果；（2）6個月售后服務(wù)周期。"

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"微譜常規(guī)分析

定義：微譜通過對樣品進行常規(guī)的微譜分析，了解樣品配方體系，可作為產(chǎn)品開發(fā)前期的重要支撐。

“常規(guī)分析”報告可以幫助客戶快速了解目標樣品中組分的化學(xué)名稱、作用以及含量，并根據(jù)客戶的關(guān)注點提供相關(guān)的方案與建議，縮短研發(fā)周期、提高研發(fā)效率、節(jié)約研發(fā)成本。

“常規(guī)分析”報告結(jié)果包括（1）組分列表；（2）與樣品相關(guān)的方案與建議。

“常規(guī)分析”售后技術(shù)服務(wù)包括（1）推薦工藝及小試建議；（2）6個月售后服務(wù)周期。" 湖南醫(yī)藥密封性功效檢測公司醫(yī)藥密封性有哪些檢測中心？找微譜檢測！

給藥器具一般為接觸時間較短的醫(yī)療器械、如一次性無菌注射器和一次性無菌輸液器等，由于給藥時間短，因此一般情況下只需要對給藥器具中常見的添加劑DEHP和TOTM增塑劑等進行考察，另外為了考察到醫(yī)藥的影響，還需要考察給藥器具對醫(yī)藥活性成分的吸附效應(yīng)。相容性項目通過可提取物實驗和模擬臨床實驗和吸附實驗來評估給藥器具和藥液的相容性。《化學(xué)藥品注射劑仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價技術(shù)要求》中推薦采用真空衰減法對產(chǎn)品的容器密閉性進行方法學(xué)驗證和測試，來確保產(chǎn)品在生產(chǎn)和使用過程中的無菌狀態(tài)。

    （1）提取研究提取研究是指采用適宜的溶劑，在較劇烈的條件下，對包裝組件材料進行的提取試驗；目的是通過提取試驗建立靈敏、專屬、可行的分析測試方法，并獲得包裝材料中可能溶出的添加物、單體及其降解物信息。提取溶劑通常應(yīng)具有與制劑相同或相似的理化性質(zhì)，重點考慮pH、極性及離子強度等；提取條件一般通過提高加熱溫度和延長加熱時間的方式盡量多地提取出包裝材料中的可提取物；同時還應(yīng)注意提取材料的制備及與提取溶劑適宜的計量配比，即材料的表面積（或重量）與溶劑的體積比。分析測試方法通常采用TOC、TOA、GC-MS、LC-MS、IC、ICP、AAS等，一般根據(jù)安全性評估結(jié)果（分析評價閾值A(chǔ)ET）選擇可達到其能靈敏檢出的分析方法，并應(yīng)進行方法學(xué)驗證，以證實所用方法可靈敏、準確地檢出相應(yīng)的可提取物。 醫(yī)藥密封性檢測找哪家？找微譜檢測！

    （2）相互作用研究相互作用研究由遷移試驗和吸附試驗組成。遷移試驗用于監(jiān)測從包裝材料中遷移并進入至制劑中的物質(zhì)；吸附試驗則用于評價由于吸附或吸附作用可能引發(fā)的活性成分或功能性輔料含量的下降情況。有些相互作用可在包裝適用性研究階段發(fā)現(xiàn)，有些相互作用則在穩(wěn)定性研究中方才顯現(xiàn)。如在穩(wěn)定性研究中發(fā)現(xiàn)藥品與包裝材料發(fā)生相互作用并對藥品的質(zhì)量或安全性產(chǎn)生影響時，則應(yīng)查找原因并采取相應(yīng)的措施；如變更包裝，或是變更貯藏條件等。通過加速或長期留樣的穩(wěn)定性試驗增加相應(yīng)的檢測目標化合物（源于對包裝組件材料組成的了解或是由提取研究獲得的可提取物信息），獲得藥品中含有的浸出物信息及包裝材料對藥品的吸附數(shù)據(jù)（需扣除降解的含量降低部分）。 醫(yī)藥密封性檢測費用大概多少？找微譜！北京醫(yī)藥密封性類檢測

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"企業(yè)常見問題

1、 第三方/高校/科研單位

?受限于儀器方法開發(fā)能力，關(guān)鍵成分測不出來

?譜圖解析能力不足，成分分析不準確

?產(chǎn)品開發(fā)經(jīng)驗匱乏，無法順利開發(fā)出性能優(yōu)異的產(chǎn)品

微譜技術(shù)解決方案及服務(wù)項目推薦

·分析方法開發(fā)，專業(yè)的儀器方法開發(fā)團隊，針對不同物質(zhì)建立專門的分析方法

·結(jié)構(gòu)解析，通過多譜圖聯(lián)合解析，推斷小分子結(jié)構(gòu)和高分子樹脂結(jié)構(gòu)（包括合成單體及單體比例）

·配方分析，通過對樣品進行成分分析，提供樣品基本配方并為客戶推薦原材料及工藝" 湖南醫(yī)藥密封性功效檢測方法

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