"企業(yè)常見問題

1，河南醫(yī)藥密封性功效測試與評估機構(gòu)、 第三方/高校/科研單位

?受限于儀器方法開發(fā)能力，關鍵成分測不出來

?譜圖解析能力不足，成分分析不準確

?產(chǎn)品開發(fā)經(jīng)驗匱乏，無法順利開發(fā)出性能優(yōu)異的產(chǎn)品

微譜技術解決方案及服務項目推薦

·分析方法開發(fā)，專業(yè)的儀器方法開發(fā)團隊，河南醫(yī)藥密封性功效測試與評估機構(gòu)，針對不同物質(zhì)建立專門的分析方法

·結(jié)構(gòu)解析，通過多譜圖聯(lián)合解析，推斷小分子結(jié)構(gòu)和高分子樹脂結(jié)構(gòu)（包括合成單體及單體比例）

·配方分析，河南醫(yī)藥密封性功效測試與評估機構(gòu)，通過對樣品進行成分分析，提供樣品基本配方并為客戶推薦原材料及工藝" 醫(yī)藥密封性檢測服務價格？找微譜檢測！河南醫(yī)藥密封性功效測試與評估機構(gòu)

"表面處理企業(yè)常見問題

1、第三方/高校/科研單位

·受限于儀器方法開發(fā)能力，關鍵成分測不出來

·譜圖解析能力不足，成分分析不準確

·產(chǎn)品開發(fā)經(jīng)驗匱乏，無法順利開發(fā)出性能優(yōu)異的產(chǎn)品

微譜技術解決方案及服務項目推薦

·分析方法開發(fā)，專業(yè)的儀器方法開發(fā)團隊，針對不同物質(zhì)建立專門的分析方法

·結(jié)構(gòu)解析，通過多譜圖聯(lián)合解析，推斷小分子結(jié)構(gòu)和高分子樹脂結(jié)構(gòu)（包括合成單體及單體比例）

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    A．遷移試驗當提取研究結(jié)果顯示含有一個或多個可提取物時，則有必要在研發(fā)階段就進行遷移試驗，并證明所用包裝材料在擬定的接觸方式及接觸條件下，浸出物（包括種類和含量）不會改變制劑的有效性和穩(wěn)定性，且不至于產(chǎn)生安全性風險。通常，提取研究中采用的提取溶劑只是在極性、pH值及離子強度等方面與制劑相近，因其并不是制劑的實際單子，且制劑中的活性成分或者某些輔料的特性，使得提取溶劑、真實制劑與包裝材料的相互作用可能不同，即提取研究獲得的可提取物與真實制劑遷移試驗獲得的浸出物可能不一致。實際上，提取研究的目的是盡可能多的了解包裝組件材料可能的添加物質(zhì)，并據(jù)此建立專屬、靈敏、可行的分析方法；而遷移試驗的目的則是檢測制劑中真實的浸出物情況，并據(jù)此進行安全性評估。

"表面處理企業(yè)常見問題微譜技術

1、表面處理產(chǎn)品貿(mào)易商

·市場上產(chǎn)品錯綜復雜，判斷產(chǎn)品的成本及研發(fā)難度，沒有技術手段

·沒有自主產(chǎn)品，利潤、質(zhì)量不可控，企業(yè)發(fā)展受限

·初期建設實驗室及組建研發(fā)團隊投入大，風險高

·自主研發(fā)周期長，性能難以達標，易錯失商機

微譜技術解決方案及服務項目推薦

·配方分析，通過對樣品進行成分分析，提供樣品基本配方并為客戶推薦原材料及工藝

·產(chǎn)品開發(fā)，提供成熟的小試、中試到產(chǎn)業(yè)化的成套技術解決方案" 醫(yī)藥密封性檢測方法？找微譜！

"指定無機物/填料定量

定義：通過微譜分析確定樣品中某種已知化學名稱的無機物/填料精確含量，其中天然類無機物/填料，如蒙脫土、膨潤土等不適用于本項目。

“指定無機物/填料定量”服務項目須要求客戶告知指定無機物/填料的化學名稱，如碳酸鈣、硅微粉等，分析報告結(jié)果關注樣品中此無機物/填料的準確含量。

“指定無機物/填料定量”報告結(jié)果包括：指定無機物/填料的含量；如未檢出，給出檢出限。

“指定無機物/填料定量”售后技術服務包括：（1）解釋報告結(jié)果；（2）6個月售后服務周期。"

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給藥器具一般為接觸時間較短的醫(yī)療器械、如一次性無菌注射器和一次性無菌輸液器等，由于給藥時間短，因此一般情況下只需要對給藥器具中常見的添加劑DEHP和TOTM增塑劑等進行考察，另外為了考察到醫(yī)藥的影響，還需要考察給藥器具對醫(yī)藥活性成分的吸附效應。相容性項目通過可提取物實驗和模擬臨床實驗和吸附實驗來評估給藥器具和藥液的相容性。《化學藥品注射劑仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價技術要求》中推薦采用真空衰減法對產(chǎn)品的容器密閉性進行方法學驗證和測試，來確保產(chǎn)品在生產(chǎn)和使用過程中的無菌狀態(tài)。

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