（1）提取研究提取研究是指采用適宜的溶劑，在較劇烈的條件下，對包裝組件材料進行的提取試驗；目的是通過提取試驗建立靈敏、專屬、可行的分析測試方法，并獲得包裝材料中可能溶出的添加物、單體及其降解物信息。提取溶劑通常應具有與制劑相同或相似的理化性質，重點考慮pH、極性及離子強度等；提取條件一般通過提高加熱溫度和延長加熱時間的方式盡量多地提取出包裝材料中的可提取物；同時還應注意提取材料的制備及與提取溶劑適宜的計量配比，即材料的表面積（或重量）與溶劑的體積比。分析測試方法通常采用TOC，上海醫藥密封性檢測檢測機構、TOA，上海醫藥密封性檢測檢測機構、GC-MS、LC-MS、IC、ICP、AAS等，一般根據安全性評估結果（分析評價閾值AET）選擇可達到其能靈敏檢出的分析方法，上海醫藥密封性檢測檢測機構，并應進行方法學驗證，以證實所用方法可靈敏、準確地檢出相應的可提取物。 醫藥密封性檢測方法標準？找微譜！上海醫藥密封性檢測檢測機構

給藥器具一般為接觸時間較短的醫療器械、如一次性無菌注射器和一次性無菌輸液器等，由于給藥時間短，因此一般情況下只需要對給藥器具中常見的添加劑DEHP和TOTM增塑劑等進行考察，另外為了考察到醫藥的影響，還需要考察給藥器具對醫藥活性成分的吸附效應。相容性項目通過可提取物實驗和模擬臨床實驗和吸附實驗來評估給藥器具和藥液的相容性。《化學藥品注射劑仿制藥質量和療效一致性評價技術要求》中推薦采用真空衰減法對產品的容器密閉性進行方法學驗證和測試，來確保產品在生產和使用過程中的無菌狀態。

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    其中應用的行業是食品、醫藥、化工等行業的塑料包裝及塑料包裝產品；較多數的領域還是食品方面，比如飲料包裝、速凍食品包裝、蒸煮食品包裝等，給人們帶來了很大的便利。相對于食品而言，綠色環保型就更加是關注的重點。塑料膜的幾何尺寸穩定性塑料膜的幾何尺寸穩定性是該產品必須要具備的性能之一，該穩定性的情況，直接影響著其伸縮率的情況，在使用過程中，當伸縮率超出一定范圍，受外界機械性能或者熱量的作用，產生伸縮變形只是其次，更厲害的是會使套印精度偏差太大，當然也免不了產生皺折、卷曲等問題，影響美觀度只是其次，對產品質量和生產效率的影響就太大了，為了生產出符合規定的產品，塑料膜的幾何尺寸的穩定性是很重要的一個性能。

"指定樹脂驗證

定義：通過微譜分析驗證樣品中是否含有某種已知化學名稱的樹脂。

“指定樹脂驗證”服務項目須要求客戶告知指定樹脂的化學名稱，如聚乙烯（PE）、環氧樹脂等，分析報告結果關注樣品中是否含有此樹脂，如未檢出，報告結果標注檢出限。

“指定樹脂驗證”報告結果包括：是否含有指定的樹脂成分。

“指定樹脂驗證”售后技術服務包括：（1）解釋報告結果；（2）6個月售后服務周期。

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    （2）相互作用研究相互作用研究由遷移試驗和吸附試驗組成。遷移試驗用于監測從包裝材料中遷移并進入至制劑中的物質；吸附試驗則用于評價由于吸附或吸附作用可能引發的活性成分或功能性輔料含量的下降情況。有些相互作用可在包裝適用性研究階段發現，有些相互作用則在穩定性研究中方才顯現。如在穩定性研究中發現藥品與包裝材料發生相互作用并對藥品的質量或安全性產生影響時，則應查找原因并采取相應的措施；如變更包裝，或是變更貯藏條件等。通過加速或長期留樣的穩定性試驗增加相應的檢測目標化合物（源于對包裝組件材料組成的了解或是由提取研究獲得的可提取物信息），獲得藥品中含有的浸出物信息及包裝材料對藥品的吸附數據（需扣除降解的含量降低部分）。 醫藥密封性檢測找哪家？找微譜檢測！上海醫藥密封性檢測檢測機構

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指定化合物驗證

定義：通過微譜分析驗證樣品中是否含有確定化學名稱的化合物，客戶需提供相關化合物標樣，或支付標樣采購費用。

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 “指定化合物驗證”報告結果包括：是否含有指定化合物；如未檢出，給出檢出限。

 “指定化合物驗證”售后技術服務包括：（1）解釋報告結果；（2）6個月售后服務周期。

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