3Q內容

   如果是一套完整的儀器(或設備)驗證方案，將包括4個部分，即4Q，湖南LIMS系統滅菌柜驗證，分別為：

DQ，設計確認(Design Qualification)，確認設備的設計符合用戶需求規范及相關法規。

IQ，安裝確認(Installation Qualification)，確認儀器文件、部件及安裝過程。

OQ，運行確認(Operational Qualification)，確認儀器在空轉狀態下，在操作的極限范圍內能作正常的運轉。

PQ，性能確認(Performance Qualification)，確認儀器載樣運行下是否符合標準規定。

   由于實驗室所用儀器均有儀器廠家研發設計而成，因此DQ(設計確認)在儀器驗證中可以不做，所以本文所提3Q，是指以上IQ(安裝確認)、OQ(運行確認)、PQ(性能確認)。也就是說實驗室儀器驗證是從IQ(安裝確認)做起，湖南LIMS系統滅菌柜驗證，再做OQ(運行確認)、PQ(性能確認)，就完成了一套儀器驗證的整套資料，湖南LIMS系統滅菌柜驗證。

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滅菌柜的原理：

1 干熱滅菌柜 ，結合國外制造經驗優勢，精心設計開發，為國內制藥企業采用，符合GMP改造要求。

2 干熱滅菌柜采用PLC控制，具備手/自動功能，觸摸屏人機界面，有雙重加熱保護功能。

3 設計比較高工作溫度可達350℃，設備空載熱分布可以達到±3℃，高效通過DOP測試，塵埃粒子測試，箱內達到百級狀態。

4 干熱滅菌柜設備采用滿焊結構，內部拋光，Ra≤0.4 ，無死角，無銳角。

5 裝置上留有GMP驗證接口。

6 干熱滅菌柜產品可供用戶選擇，在配置和尺寸方面也可根據用戶用途、場地、產量等定制。

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滅菌柜驗證操作過程

   (1)驗證用的儀器，主要由三部分組成：高精度的測溫探頭、用微機制成的測溫和傳送集成系統以及手提電腦。

   (2)使用以前當然就是要進行校正。

   (3)校正完了以后就按照布點圖進行布點。1)空載熱分布是指柜內不放任何玻璃瓶，只放空的滅菌架進入腔體；2)滿載熱分布是指按比較大裝載量把玻璃瓶放滿滅菌架中，然后探頭是放于瓶外去測溫，看瓶外的溫度變化；3)滿載熱穿透的玻璃瓶放置方法和跟滿載熱分布一樣，只是溫度檢測探頭的位置不一樣，滿載熱穿透是把探頭放置于盛滿藥液或水的瓶子中緊固，用于探測瓶內溫度。

   以上每個階段都需要進行至少連續運行3次。這里需要注意的是不同的規格都需要按比較大裝載量去放置，而且要按正常滅菌的程序進行滅菌，不然就失去驗證的意義了，而我們在這個過程只需要觀察數據就可以了。

   還有用生物指示劑進行挑戰性試驗，生物指示劑的選用可根據藥典，但應強調所用生物指示劑的耐熱性應大于產品中常見污染菌的耐熱性，用量也應大于產品中該污染菌的水平，經生物指示劑驗證后，應能證明在設定的F0值條件下，產品的無菌保證水平低于10－6。

   (4)***驗證完要對溫度探頭進行再次校正，驗證前后偏差均應小于0.5℃為合格。

設備的驗證可以說是每個行業在投入到批量生產前都必須要做的，后期也要根據產品設備的反饋情況來進行設備的抽查檢測，不斷的完善設備的性能提高用戶的滿意度，那么具體如何操作***給大家介紹一下。

檢測試用預確認、安裝確認、運行確認、性能確認組成，所以再驗證的范圍很廣

設備可以的運作通常需要硬件和軟件的配合，硬件按照軟件設定的程序來運行，硬件問題是會通過外觀、聲響等表現出來，容易被人察覺的。這個時候檢查人員需要在設備的組裝、運行、性能等方面來進行觀察。

任何的設備在使用的過程中或多或少都會消耗和破損，所以這個設備的檢查需要根據使用頻率和強度來指定維護的期限，確保不會出現事故，盡可能的避免不必要的損失。 旦霆科技作為專業驗證檢測供應商，具備CMA資質，專業提供滅菌柜驗證服務，是您放心的選擇！

歐盟GMP (WHO附錄4） 附錄15：確認和驗證

必須制定相關的驗證方案，詳細說明確認和驗證將如何進行。方案應當經過審核和批準。驗證方案應詳細描述關鍵步驟和可接受標準。

應按照確認和/或驗證方案編寫驗證報告，匯總獲得的數據和結果、對觀察到的偏差進行評估、得出必要的結論，提出必要的糾偏措施。確認/驗證方案中的計劃的變更，應有相應記錄并有適當的解釋。

確認完成且結果令人滿意時，應有書面批準，同意進入下一步的確認和驗證工作。

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專業從事滅菌柜驗證、培養箱驗證、滅菌隧道驗證、GSP冷庫驗證、熱風循環烘箱驗證等一些列溫度驗證服務。湖南LIMS系統滅菌柜驗證

設備管理的含義：設備管理，是以企業生產經營目標為依據，通過一系列的技術、經濟、組織措施，對設備的規劃、設計、制造、選型、購置、安裝、使用、維護、修理、改造、更新直至報廢的全過程進行科學的管理；它包括設備的物質運動和價值運動兩個方面的管理工作。根據設備管理的內容，我們一般將其分為三個階段，即設備的前期管理、后期管理和設備管理的過渡階段。前期管理包括設備的規劃、設計、制造、選型、購置；后期管理包括設備的使用、維護、修理、改造、更新直至報廢；過渡階段為設備的驗證、初期使用和移交。湖南LIMS系統滅菌柜驗證

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