典型示例和方法基礎設施類軟件描述：分層式軟件（作為搭建應用程序的基礎）；用于管理操作環境的軟件；

示例：

操作系統

數據庫引擎

中間件

編程語言

統計包

電子制表軟件

網絡監控工具

時間進度安排工具

版本控制工具

方法：

記錄版本號

按照所批準的安裝規程驗證正確的安裝方式

見GAMP：IT基礎設施控制和合規性

不可配置軟件描述：可以輸入并儲存運行參數，但是并不能對軟件進行配置以適合業務流程。

示例：

基于中間件的應用程序

COTS軟件

儀器儀表

方法：

簡化的生命周期管理

URS

基于風險的供應商管理

記錄版本號，驗證正確的安裝方式

在根據使用要求的基礎上進行風險測試(對于簡單的系統，常規校準可能可以替代測試)

有用于保證系統合規、并符合預定用途的規程，江西WCS系統CSV認證，江西WCS系統CSV認證。

可配置軟件描述：該軟件通常非常復雜，可以由用戶來進行配置(組態)以滿足用戶具體業務流程的特殊需求，江西WCS系統CSV認證。該軟件編碼不能更改。

旦霆科技具備新建企業整場驗證及檢測的實力，可有效開展CSV認證及相關驗證或檢測服務！江西WCS系統CSV認證

LIMS應用于**檢測、生產過程中的各個階段，包括采樣與重新采樣、分析，樣品的接收、狀態，產生與接收條形碼，**樣品信息等實現以樣品為中心的分析管理工作流。分析數據的中間計算和傳輸是由計算機自動進行，消除了人為誤差和時間延誤。根據產品的多級指標檢查結果，可進行產品等級（規格）的判定及拒絕超指標的結果輸入，可使用聲音等多媒體技術進行報警，同時可對結果進行趨勢分析。在線提供***數據和歷史數據，這使得實驗室管理人員以及有關生產人員可以很快地得到及時而準確的信息。實驗室將管理的更加有序和有效，能很快調整去適應新的變化和更高的要求。江西WCS系統CSV認證旦霆科技作為專業的CSV驗證及第三方檢測供應商，取得良好的客戶口碑，我們繼續保持高水準服務全國。

    我們可以得出驗證其實就是一次項目的過程，從規劃開始，通過每個階段的不同的計劃、執行、報告從而**終完成整個驗證的過程。同時又比項目多了一部分周期性的活動，就是PQ部分。軟件系統經過***個周期的PQ后，系統開始上線運行，后續的就是經過不同周期的PQ，來確保系統經過長時間的運行后仍然滿足我們**開始的各種需求。3.驗證與確認（關鍵字：驗證、確認）此前看到某位前輩關于驗證與確認之關系的見解，不是很認同。我在上一章節中說明驗證的整個過程，再來看看確認，確認一般我們可以認為是某人按照某個文檔或者規格要求進行的結果的確認活動。比如IQ/OQ/PQ，我們所進行的就是按照文檔一步一步進行操作，**終得出確認后的結論。又比如我們自己買個手機，按照手機供應商提供的各種文檔去操作，**終確認出手機符合廠家描述的性能指標。總結驗證其實就是一個項目加上其周期性活動，而確認是驗證的一部分活動。所以不能將驗證和確認同日而語，也不可將幾本確認過程文檔就當做是一次驗證。4.計算機化系統驗證框架（關鍵字：驗證相關SOP、驗證主計劃、驗證計劃、風險評估）計劃寫這章的時候，我一直在糾結應該寫到哪個層面，好像有太多的東西要寫。

結合FDA的六大系統舉例說明一下哪些是需要驗證的計算機化系統：

1. 生產系統

自動化工藝設備，工藝設備監視與數據采集系統，稱量系統，自動在線清潔、在線滅菌系統等

2. 包裝及標簽說明書管理系統

電子監管碼系統，說明書版本管理系統，包裝管理系統等

3. 廠房設備及工藝設備系統

校準管理系統，預防性維護計劃系統，設備圖紙管理系統等

4. 物料系統

供應商管理系統，物料倉儲狀態管理系統，倉庫溫度監視系統等

5. 實驗室系統

實驗室自動化分析設備，滅菌設備等

6. 狹義的質量管理系統

文檔審批管理系統，變更偏差投訴管理系統，培訓管理系統，ERP系統（涉及產品放行）

這六大系統實際上構成了廣義的制藥行業的質量管理體系。

旦霆科技不斷強化團隊管理、品牌價值及服務升級，以質量的理念為企業提供高水準的CSV驗證服務！

問： IQ/OQ/PQ 測試腳本是否可以描述為“符合預期”之類

答：測試腳本測試的要求可能是數據可靠性或者是其它功能方面的， FDA不接受“滿足預期”這樣的描述，建議寫出具體結果。

問：驗證總結報告 VSR 批準意味著什么

答：VP 陳述項目應該完成什么，VSR闡述項目確實完成了什么，VSR 批準意味著系統可以放行用于GMP生產運行。

問：系統相關 SOPs 是否有必要準備？什么階段開始準備？

答：SOP s是有必要起草的，在 PQ 之前就應當具有相關 SOPs，或至少有草稿版本，且用戶可以得到合適的培訓。

系統相關的 SOPs包括：

系統使用與操作——數據采集與加工處理，數據審核與批準，審計追蹤審核等

用戶培訓

系統的管理與維護

Data backup 數據備份/ Archival 歸檔/ Retrieval 恢復還原

同時建議具有更高層面的 SOPs，包括：變更管理，驗證生命周期，登陸/安全，業務持續與災難恢復，記錄控制與保留政策，電子簽名的使用，反**監控。

旦霆科技為制藥行業等企業提供驗證測試服務。對耗材供應商進行年審、為項目進行及服務客戶把好關！江西WCS系統CSV認證

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    在此我就簡單的說一下數據安全這部分吧。數據安全，包括了存儲安全、訪問安全、應用安全……關于存儲安全大家聽到的**多的可能就是關于異地備份了。我想說的是，異地備份這個事大家不要想的過于復雜。異地即異位，至于是異硬盤還是異服務器還是異物理空間，完全是由風險評估進行的。無論選擇哪一種異位，其實都存在一定的風險，只是看這個風險的大小而已。之前我在國網做數據安全的時候，做的**多的就是異服務器存儲，盡管也存在諸如失火、地震等風險因素，但這些也都只能是小概率事件了。想想如果一個機房失火是高概率，那機房監管人員估計也早就該下崗了。至于有些用戶擔心的硬盤存儲壞了的問題，也只能算個低風險。想想如果選擇了異城市的備份，不也一樣存在硬盤存儲壞了的問題嗎？所以這個異地我想說的達到異服務器存儲即可，至少我在跟那么多**溝通的時候并沒有被提出挑戰。當然前提是我們要做好相關的監管工作。返回搜狐。江西WCS系統CSV認證

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旦霆公司長期致力于幫助企業順利通過FDA EU TGA WHO CFDA等機構的GMP認證檢查；

公司成員多來自于**外資制藥企業、外資GMP咨詢公司、及國內**的第三方檢測公司。

作為以慈善事業為使命的旦霆公司堅持以超值的品質為客戶提供服務，同時公司每年利潤的10%捐獻給中國貧困兒童，持久資助中國貧困兒童的教育。

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