滿載性能測試

裝載類型：比較大裝載、滿載。

裝載物：廢物

測試過程：在比較大裝載情況下，取9支經(jīng)過校驗的標(biāo)準(zhǔn)留點溫度計，將一支置于進(jìn)氣口處，一支置于排氣口處，一支置于滅菌器溫度計測試點旁，其余溫度計置于滅菌腔中（如熱均勻分布圖），上海旦霆生物科技有限公司滅菌柜驗證怎么做。

目的

生物指示劑測試：在比較大負(fù)載情況下（占滅菌容積的2/3）測試，上海旦霆生物科技有限公司滅菌柜驗證怎么做，將高壓物品均勻放置在腔室內(nèi)各處，不接觸腔室內(nèi)壁。在高壓電熱壓力蒸汽消毒器腔體內(nèi)放置生物指示卡，按照壓力消毒器運行的標(biāo)準(zhǔn)操作程序，121°C20分鐘運行消毒。滿載測試應(yīng)連續(xù)進(jìn)行3次，以檢驗其重現(xiàn)性。分析滅菌效果，上海旦霆生物科技有限公司滅菌柜驗證怎么做。

在滿載情況下驗證121°C20分鐘的滅菌條件能否達(dá)到滅菌效果。 旦霆科技擁有幾百套進(jìn)口及國產(chǎn)儀器，提供專業(yè)滅菌柜驗證及檢測服務(wù)，在承接眾多業(yè)務(wù)下保證設(shè)備充足！上海旦霆生物科技有限公司滅菌柜驗證怎么做

性能確認(rèn)

1.功能測試

目的：確認(rèn)蒸汽滅菌器對滅菌程序的適用性。蒸汽滅菌器的性能確認(rèn)包括空載熱分布測試、滿載熱穿透試驗等。

2.熱分布測試

目的：檢查滅菌室內(nèi)的熱分布情況，測定滅菌腔內(nèi)不同位置的溫度狀況，確定可能存在的冷點。

標(biāo)準(zhǔn)：確認(rèn)滅菌器各部分功能正常**冷點與滅菌腔平均溫度間的差值應(yīng)不超過±°C，符合設(shè)計要求。

空載熱分布測試

選擇10個留點溫度計，編號后固定在滅菌腔內(nèi)不同位置，在可能的高溫點（蒸汽入口處）、低溫點、（冷凝水排放口）、滅菌器溫度控制探頭處、溫度記錄探頭處附近均應(yīng)安放溫度探頭，其余探頭均勻分布于滅菌室內(nèi)。開啟滅菌程序按《MG脈動真空滅菌器使用、清潔、維護的標(biāo)準(zhǔn)操作程序》運行，連續(xù)運行3次，以檢查其重現(xiàn)性。 上海旦霆生物科技有限公司滅菌柜驗證怎么做旦霆科技是國內(nèi)業(yè)內(nèi)口碑良好的為制藥及醫(yī)療器械等相關(guān)行業(yè)提供3Q認(rèn)證服務(wù)的專業(yè)第三方咨詢公司。

***百三十九條  企業(yè)的廠房、設(shè)施、設(shè)備和檢驗儀器應(yīng)經(jīng)過確認(rèn)，應(yīng)采用經(jīng)過驗證的生產(chǎn)工藝、操作規(guī)程和檢驗方法進(jìn)行生產(chǎn)、操作和檢驗，并保持持續(xù)的驗證狀態(tài)。

***百四十條  應(yīng)建立確認(rèn)和驗證的文件和記錄，并能以文件和記錄證明達(dá)到以下預(yù)定的目標(biāo)：

（一）設(shè)計確認(rèn)（DQ）應(yīng)證明廠房、設(shè)施、設(shè)備的設(shè)計符合預(yù)定用途和本規(guī)范要求；

（二）安裝確認(rèn)（IQ）應(yīng)證明廠房、設(shè)施和設(shè)備的建造和安裝符合設(shè)計標(biāo)準(zhǔn)；

（三）運行確認(rèn)（OQ）應(yīng)證明廠房、設(shè)施和設(shè)備的運行符合設(shè)計標(biāo)準(zhǔn)；

（四）性能確認(rèn)（PQ）應(yīng)證明廠房、設(shè)施、設(shè)備在正常操作方法和工藝條件下能持續(xù)符合標(biāo)準(zhǔn)。

（五）工藝驗證（PV）應(yīng)證明一個生產(chǎn)工藝按規(guī)定的工藝參數(shù)能持續(xù)生產(chǎn)出符合預(yù)定的用途和注冊要求的產(chǎn)品。

歐盟GMP (WHO附錄4） 附錄15：確認(rèn)和驗證

必須制定相關(guān)的驗證方案，詳細(xì)說明確認(rèn)和驗證將如何進(jìn)行。方案應(yīng)當(dāng)經(jīng)過審核和批準(zhǔn)。驗證方案應(yīng)詳細(xì)描述關(guān)鍵步驟和可接受標(biāo)準(zhǔn)。

應(yīng)按照確認(rèn)和/或驗證方案編寫驗證報告，匯總獲得的數(shù)據(jù)和結(jié)果、對觀察到的偏差進(jìn)行評估、得出必要的結(jié)論，提出必要的糾偏措施。確認(rèn)/驗證方案中的計劃的變更，應(yīng)有相應(yīng)記錄并有適當(dāng)?shù)慕忉尅?

確認(rèn)完成且結(jié)果令人滿意時，應(yīng)有書面批準(zhǔn)，同意進(jìn)入下一步的確認(rèn)和驗證工作。

旦霆科技團隊成員掌握國內(nèi)為GMP、國標(biāo)、ISO等相關(guān)法規(guī)，可為相關(guān)企業(yè)開展滅菌柜驗證等服務(wù)。

設(shè)計確認(rèn)（DQ）

設(shè)計確認(rèn)是書面確認(rèn)該設(shè)備的設(shè)計能夠滿足用戶需求。質(zhì)量管理人員需要批準(zhǔn)設(shè)計確認(rèn)報告，報告批準(zhǔn)后，對設(shè)計的任何變化需要提出正式的變更申請。

安裝確認(rèn)（IQ）

安裝確認(rèn)是確認(rèn)所有可能影響產(chǎn)品質(zhì)量的設(shè)施、設(shè)備的各個方面都要符合要求（例如結(jié)構(gòu)、材料）并且正確安裝。安裝確認(rèn)方案應(yīng)確認(rèn)設(shè)計與實際安裝相一致，安裝確認(rèn)方案必須在進(jìn)行安裝確認(rèn)前批準(zhǔn)，并且經(jīng)過培訓(xùn)的人員才可以執(zhí)行。

運行確認(rèn)（OQ）

運行確認(rèn)是確認(rèn)設(shè)備所有可能影響產(chǎn)品質(zhì)量的各個方面都在預(yù)期的范圍之內(nèi)運行。

所有質(zhì)量關(guān)鍵部件必須根據(jù)預(yù)先審批的測試方案進(jìn)行測試，測試的方法和范圍將根據(jù)設(shè)備的類型和復(fù)雜程度，以及設(shè)備的關(guān)鍵程度而定。

性能確認(rèn)/工藝驗證（PQ/PV）

就生產(chǎn)設(shè)備而言，性能確認(rèn)系指通過設(shè)備整體運行的方法，考察工藝設(shè)備運行的可靠性、主要運行參數(shù)的穩(wěn)定性和運行結(jié)果重現(xiàn)性的一系列活動。故其實際意義即指模擬生產(chǎn)或工藝驗證，通常模擬生產(chǎn)或工藝驗證至少應(yīng)重復(fù)三次。對于比較簡單、運行較為穩(wěn)定、人員已有一定同類設(shè)備實際運行經(jīng)驗或基于風(fēng)險評估風(fēng)險 旦霆科技專業(yè)為國內(nèi)制藥行業(yè)提供滅菌柜驗證服務(wù)、第三方測試執(zhí)行以及技術(shù)支持。上海旦霆生物科技有限公司滅菌柜驗證怎么做

旦霆科技布局藥企行業(yè)，目前為20余家相關(guān)行業(yè)的公司提供儀器設(shè)備驗證及咨詢等服務(wù)。上海旦霆生物科技有限公司滅菌柜驗證怎么做

滅菌柜驗證操作過程

   (1)驗證用的儀器，主要由三部分組成：高精度的測溫探頭、用微機制成的測溫和傳送集成系統(tǒng)以及手提電腦。

   (2)使用以前當(dāng)然就是要進(jìn)行校正。

   (3)校正完了以后就按照布點圖進(jìn)行布點。1)空載熱分布是指柜內(nèi)不放任何玻璃瓶，只放空的滅菌架進(jìn)入腔體；2)滿載熱分布是指按比較大裝載量把玻璃瓶放滿滅菌架中，然后探頭是放于瓶外去測溫，看瓶外的溫度變化；3)滿載熱穿透的玻璃瓶放置方法和跟滿載熱分布一樣，只是溫度檢測探頭的位置不一樣，滿載熱穿透是把探頭放置于盛滿藥液或水的瓶子中緊固，用于探測瓶內(nèi)溫度。

   以上每個階段都需要進(jìn)行至少連續(xù)運行3次。這里需要注意的是不同的規(guī)格都需要按比較大裝載量去放置，而且要按正常滅菌的程序進(jìn)行滅菌，不然就失去驗證的意義了，而我們在這個過程只需要觀察數(shù)據(jù)就可以了。

   還有用生物指示劑進(jìn)行挑戰(zhàn)性試驗，生物指示劑的選用可根據(jù)藥典，但應(yīng)強調(diào)所用生物指示劑的耐熱性應(yīng)大于產(chǎn)品中常見污染菌的耐熱性，用量也應(yīng)大于產(chǎn)品中該污染菌的水平，經(jīng)生物指示劑驗證后，應(yīng)能證明在設(shè)定的F0值條件下，產(chǎn)品的無菌保證水平低于10－6。

   (4)***驗證完要對溫度探頭進(jìn)行再次校正，驗證前后偏差均應(yīng)小于0.5℃為合格。

上海旦霆生物科技有限公司滅菌柜驗證怎么做

旦霆生物科技（上海）有限公司是一家為制藥、化工、化妝品、保健食品、制藥設(shè)備等行業(yè)提供GXP合規(guī)咨詢、驗證服務(wù)以及培訓(xùn)的綜合性咨詢公司；

旦霆公司長期致力于幫助企業(yè)順利通過FDA EU TGA WHO CFDA等機構(gòu)的GMP認(rèn)證檢查；

公司成員多來自于**外資制藥企業(yè)、外資GMP咨詢公司、及國內(nèi)**的第三方檢測公司。

作為以慈善事業(yè)為使命的旦霆公司堅持以超值的品質(zhì)為客戶提供服務(wù)，同時公司每年利潤的10%捐獻(xiàn)給中國貧困兒童，持久資助中國貧困兒童的教育。

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