驗證組織和職責

1.驗證組織

  成立驗證小組，由以下部門及人員參加

驗證組長

生產部：

設備部：

2.職責與分工

驗證組長：負責驗證方案的起草，福建WMS系統滅菌柜驗證服務，并負責組織實施進行壓力消毒器驗證。負責驗證期間各項工作的協調。

生產部：負責按照要求對壓力容器進行操作和日常保養。

設備部：負責壓力容器的指導和驗證物品的準備。

驗證進度計劃

驗證活動分為2階段完成，福建WMS系統滅菌柜驗證服務，福建WMS系統滅菌柜驗證服務，規定日期如下：

階段1：2020年2月2日——2020年3月3日  安裝確認

階段2：2020年3月4日——2020年4月3日  運行及性能確認

旦霆科技可與客戶開展遠程技術交流，解決難題為雙方良好合作打下扎實基礎，提供滅菌柜驗證等技術服務。福建WMS系統滅菌柜驗證服務

本文件主要依據ISO/IEC 17025標準和USP1058《分析儀器驗證指導原則 》編制，同時參考了我國的《藥品生產質量管理規范 (2010 年修訂 )》等有關文件， 可為實驗室規范儀器設備管理提供指導。本文件滿足 ISO/IEC 17025 標準對儀器設備的要求，是針對儀器設備的更***、具體管理指導性文件。

本文件對儀器驗證各階段具體實施提供了指南， 注重儀器對預期用途的適用性，可用于常規檢測實驗室對各類儀器的管理。為給實驗室施證提供具體指導，本文件以目前檢測實驗室中使用較為***的液相色譜儀例，提供了實施儀器驗證的具體范例。 北京電子監管碼系統滅菌柜驗證咨詢旦霆科技在提供高質量服務的同時為眾多客戶解決項目偏差、驗證偏差等問題。以保證3Q認證服務的順利進行。

滅菌器驗證程序

安裝檢查

1.1  安裝檢查  所需文件的檢查：

1.1.1  高壓電熱壓力蒸汽消毒器使用說明書的檢查：檢查是否有儀器的說明書，說明書與儀器是否配套。

1.1.2  相關儀器儀表校驗記錄的檢查：檢查校驗記錄是否完整，是否定期進行校驗。

1.1.3  高壓電熱壓力蒸汽消毒器使用標準操作規程的檢查：檢查是否具有相應的標準操作規程。

1.1.4  高壓電熱壓力蒸汽消毒器維修保養記錄的檢查：檢查儀器的維修保養記錄是否齊全，儀器是否定期進行相應的維修保養。

1.1.5  高壓電熱壓力蒸汽消毒器使用記錄的檢查，檢查使用記錄是否完整。

設備預確認，在設備管理中，即是檢查設備的論證選型報告、購置合同。通過設備的論證選型，確認設備的合格、廠家選擇的合理、設備運行的經濟。同樣，通過設備預確認，完善設備前期管理工作，包括論證選型報告齊全（設備選型依據、原則等）、購置合同完整并整理歸檔保管等。

   設備安裝確認，通過設備的基礎安裝、安裝環境、管道色標管理等方面進行規范。并填寫設備開箱驗收記錄、安裝驗收記錄等，并將隨機資料收集整理保管。在設備管理中，針對設備安裝的要求包括：設備開箱驗收管理、設備安裝管理、色標管理等。在此需要補充的是：與設備相關的儀器儀表應經過校驗確認。

旦霆科技作為專業驗證檢測供應商，具備CMA資質，專業提供滅菌柜驗證服務，是您放心的選擇！

濕熱滅菌溫度驗證對驗證儀器的基本要求

   按前所述溫度驗證程序設計要求的技術原則的五方面內容，驗證設備可包括三部分：(1)測溫元件；(2)測溫編輯記錄儀器；(3)輔助校正儀器。

  測溫元件

   測溫元件采用敏感的多枝精密鉑電阻或電偶組成，原理如圖1。接線較長可以**的擺放在滅菌設備中選定位置，每支的誤差在±0.5℃以下的測試精度范圍。        

   校正時，發生誤差越程件應篩選。這是因為誤差越程后在后面的計算中將導致 F0 偏離，容易帶來誤判結果。

   電偶是溫度到勢能的變換器，而電阻是溫度到阻值的變換器，兩者在輸出的信號上是不同的。從輸出特性靈敏度看精密鉑電阻（RTD）  為優。從測溫范圍上比較（-180~2000℃），價性比上熱電偶較優。

    目前開發先進的儀器采用無線信號傳送作為測溫元件。測溫記錄儀就近接收發來的每一個信號，自動完成轉換和記錄、存儲，但造價昂貴，特別小氣，保管有特別的要求, 目前針對旋轉釜國內已有使用。在滅菌釜的實際溫度驗證實驗儀器上，國內外已經開發和生產出成熟的部件和比較先進的儀器，如GE.Kaye（US） 、raytek（US）、 Sakura 、multi(Japen) 、Schlumbergez(England) 、  Goodwill(中國臺灣固緯)、Validator2000(北京祥鴻) 等溫度驗證儀。 旦霆科技擁有專業的驗證及檢測服務團隊、專業提供滅菌柜驗證等服務，因為專業所以值得信賴！北京電子監管碼系統滅菌柜驗證咨詢

旦霆科技專業為國內制藥行業提供滅菌柜驗證服務、第三方測試執行以及技術支持。福建WMS系統滅菌柜驗證服務

滿載性能測試

裝載類型：比較大裝載、滿載。

裝載物：廢物

測試過程：在比較大裝載情況下，取9支經過校驗的標準留點溫度計，將一支置于進氣口處，一支置于排氣口處，一支置于滅菌器溫度計測試點旁，其余溫度計置于滅菌腔中（如熱均勻分布圖）。

目的

生物指示劑測試：在比較大負載情況下（占滅菌容積的2/3）測試，將高壓物品均勻放置在腔室內各處，不接觸腔室內壁。在高壓電熱壓力蒸汽消毒器腔體內放置生物指示卡，按照壓力消毒器運行的標準操作程序，121°C20分鐘運行消毒。滿載測試應連續進行3次，以檢驗其重現性。分析滅菌效果。

在滿載情況下驗證121°C20分鐘的滅菌條件能否達到滅菌效果。 福建WMS系統滅菌柜驗證服務

旦霆生物科技（上海）有限公司是一家為制藥、化工、化妝品、保健食品、制藥設備等行業提供GXP合規咨詢、驗證服務以及培訓的綜合性咨詢公司；

旦霆公司長期致力于幫助企業順利通過FDA EU TGA WHO CFDA等機構的GMP認證檢查；

公司成員多來自于**外資制藥企業、外資GMP咨詢公司、及國內**的第三方檢測公司。

作為以慈善事業為使命的旦霆公司堅持以超值的品質為客戶提供服務，同時公司每年利潤的10%捐獻給中國貧困兒童，持久資助中國貧困兒童的教育。

文章來源地址: http://www.qyzv.cn/cp/3164522.html