包裝藥品的密閉容器必須能夠保證藥品在存儲、運輸和使用過程中的無菌狀態，傳統的密閉性測試方法有微生物挑戰和色水法，但是這兩種方法在USP1207里都被歸類為概率的方法，存在不可重復、不靈敏，江西包材檢測服務價格、定性的一些風險，因此《化學藥品注射劑仿制藥質量和療效一致性評價技術要求》中推薦采用真空衰減法對產品的容器密閉性進行方法學驗證和測試，江西包材檢測服務價格，江西包材檢測服務價格，來確保產品在生產和使用過程中的無菌狀態。

生命健康是人類永恒的關注點，微譜醫藥愿與廣大醫藥工作者一起，運用智慧與科技，為人類生命健康保駕護航！

給藥器具一般為接觸時間較短的醫療器械、如一次性無菌注射器和一次性無菌輸液器等，由于給藥時間短，因此一般情況下只需要對給藥器具中常見的添加劑DEHP和TOTM增塑劑等進行考察，另外為了考察到藥品的影響，還需要考察給藥器具對藥品活性成分的吸附效應。相容性項目通過可提取物實驗和模擬臨床實驗和吸附實驗來評估給藥器具和藥液的相容性。

醫療器械相容性研究是非常具有挑戰性的，不僅要有專業的技術人員對可產生潛在浸出物進行準確定性，而且需要專業的儀器對潛在浸出物進行定量研究，從而為醫療器械的安全性評價提供可靠的數據支持。

醫療器械與藥品相容性研究是醫療器械安全性評價中非常重要的一部分，企業需要識別材料與人體接觸過程中潛在的風險，針對潛在的風險進行必要的分析測試并作出相應的風險評估。NMPA器審中心發布的《一次性使用輸注器具產品注冊技術審查指導原則》中明確提出，“對于預期用于輸注藥品的器具，企業需提交所輸注藥品與器具的相容性研究報告”，同時藥械組合產品、醫用霧化器等預期與藥品或血液接觸的醫療器械產品在進行安全性評價研究過程中，都應開展相應的相容性研究。

文章來源地址: http://www.qyzv.cn/cp/432360.html